近期，Nature子刊發(fā)表一篇題為：“FDA approves 100th monoclonal antibody product”的綜述文章，在FDA批準(zhǔn)第100種抗體藥物上市時(shí)對(duì)抗體藥物的總體格局進(jìn)行分析。1986年FDA批準(zhǔn)第一批單克隆抗體，至今已有35年的歷史。在過(guò)去5年，抗體已成為醫(yī)藥市場(chǎng)的暢銷(xiāo)藥品，預(yù)估2021年暢銷(xiāo)藥物中，會(huì)有5種抗體類(lèi)藥物，可以說(shuō)治療性抗體藥物呈現(xiàn)爆炸式增長(zhǎng)。

單克隆抗體（mAbs）由B細(xì)胞產(chǎn)生，特異性靶向抗原。其制備技術(shù)從開(kāi)始的雜交瘤技術(shù)發(fā)展到多種制備技術(shù)，如噬菌體展示、單B細(xì)胞篩選等，目的是減少藥物對(duì)人體的免疫反應(yīng)。隨著抗體藥物的高速發(fā)展，動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)工藝也在不斷更新和優(yōu)化?？贵w藥物的生產(chǎn)工藝應(yīng)該從細(xì)胞復(fù)蘇開(kāi)始，所以細(xì)胞培養(yǎng)和擴(kuò)增占據(jù)了整個(gè)流程的大部分時(shí)間。細(xì)胞培養(yǎng)工藝的優(yōu)劣將決定抗體生產(chǎn)的關(guān)鍵。

通過(guò)QbD方法對(duì)生產(chǎn)上游工藝進(jìn)行開(kāi)發(fā)，利用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DoE）和高通量的生物反應(yīng)器，能夠高效完成實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的研發(fā)工藝。在完成對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)之間的關(guān)系后，確定研發(fā)工藝的設(shè)計(jì)空間。在完成小規(guī)模工藝開(kāi)發(fā)后，就可以進(jìn)行工藝放大。而如何實(shí)現(xiàn)高效的工藝放大將會(huì)決定工藝設(shè)計(jì)的成功與否。

工藝放大需要在培養(yǎng)規(guī)模擴(kuò)大的同時(shí)，保證細(xì)胞在相對(duì)恒定的環(huán)境中穩(wěn)定生長(zhǎng)和表達(dá)產(chǎn)物，包括細(xì)胞密度、生長(zhǎng)速率、活率、產(chǎn)物表達(dá)率和糖基化等。一般細(xì)胞培養(yǎng)工藝放大過(guò)程中關(guān)鍵控制參數(shù)可歸為兩類(lèi)，一類(lèi)是和體積無(wú)關(guān)，如溫度、pH等，一種是受體積和幾何尺寸影響，如攪拌速度、通氣流量等。工藝放大涉及多個(gè)方面，需要大量的時(shí)間和精力。

本文所用圖片及內(nèi)容均來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)收集整理，僅供學(xué)習(xí)交流，版權(quán)歸原作者所有，并不代表我站觀(guān)點(diǎn)。本站將不承擔(dān)任何法律責(zé)任，如果有侵犯到您的權(quán)利，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系我們刪除。

來(lái)源：生物探索

科研實(shí)驗(yàn)中，細(xì)胞的體外培養(yǎng)一直是一個(gè)重要環(huán)節(jié)。細(xì)胞要養(yǎng)好，就要用好血清，如Ausbian®特級(jí)胎牛血清，它適合各種細(xì)胞培養(yǎng)，尤其適合難養(yǎng)細(xì)胞，如：干細(xì)胞、肝細(xì)胞，神經(jīng)細(xì)胞，原代培養(yǎng)、細(xì)胞融合、轉(zhuǎn)染細(xì)胞等。

Ausbian®特級(jí)胎牛血清所有血清出廠(chǎng)前，均經(jīng)過(guò)嚴(yán)格質(zhì)控，每個(gè)批次附有詳細(xì)完整的《檢測(cè)報(bào)告》，包括：品名，貨號(hào)，批號(hào)，血源地，生產(chǎn)日期，保質(zhì)期，pH值、滲透壓、血紅蛋白、總蛋白、球蛋白、IgG、內(nèi)毒素、無(wú)菌檢查（細(xì)菌、真菌、支原體）、病毒檢查（如BVD、牛腺病毒、細(xì)胞病變效應(yīng)等）、促細(xì)胞生長(zhǎng)能力、細(xì)胞毒性、BVD-1/2抗體檢查等。

實(shí)驗(yàn)人對(duì)于新批次血清，應(yīng)認(rèn)真審閱《檢測(cè)報(bào)告》，做好試用前篩選第一步。（如何看懂《檢測(cè)報(bào)告》，可登陸“締一生物”guan網(wǎng)，留言技術(shù)部，得到免費(fèi)幫助。）

 

它在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)經(jīng)歷十幾年，被眾多科研工業(yè)客戶(hù)反復(fù)選擇，也是細(xì)胞典藏等重大項(xiàng)目十幾年的供應(yīng)品牌。